Reguli pentru raportarea defecțiunilor aparatelor medicale

Spitalele din țară vor fi obligate să raporteze toate incidentele apărute în timpul utilizării dispozitivelor medicale. Pentru asta, instituțiile vor desemna o persoană responsabilă, care, împreună cu inginerii și medicii, vor raporta toate defecțiunile depistate la aparate și vor întreprinde acțiunile corective necesare. Noile reguli se regăsesc în proiectul Regulamentului cu privire la vigilența dispozitivelor medicale, supus dezbaterilor publice de Ministerul Sănătății.

Până în prezent, în țară nu au fost elaborate norme prin care aceste situații să fie raportate, iar din această cauză au avut de suferit doar pacienții. În urma sesizărilor, toate investigațiile vor fi efectuate de producătorul dispozitivului, iar Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va monitoriza procesul. Informația cu privire la incidente va putea fi transmisă agenției online, prin scrisori oficiale sau telefonic.

Instituția va asigura, în urma investigațiilor, impunerea unor condiții speciale, limitarea sau chiar interzicerea unui anumit aparat. Potrivit Ministerului Sănătății, cele mai multe incidente în spitale au loc în timpul utilizării dispozitivelor de fizioterapie, a defibrilatoarelor fără acumulatoare, a generatoarelor de oxigen și în timp ce sunt folosite lămpile bactericide și termometrele cu mercur.

Oficial, până în prezent, Agenția Medicamentului a înregistrat doar un singur caz de raportare a incidentelor în utilizarea aparatelor medicale, și anume în 2013.